Лазолван в уколах

Лазолван 15 мг раствор 2 мл ампулы №10

Лазолван в уколах

действующее вещество: амброксола гидрохлорид (ambroxol hydrochloride)

1 ампула содержит амброксола гидрохлорида 15 мг

вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат (E 330) натрия фосфат, дигидрат; натрия хлорид, вода для инъекций.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТС R05C B06.

Показания

Для усиления выработки легочного сурфактанта у недоношенных детей и новорожденных с синдромом дыхательной недостаточности.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Доказано, что эффективной является общая суточная доза, составляет 30 мг амброксола гидрохлорида на 1 кг массы тела.

Дозу препарата применяют в 4 приема путем медленной инфузии; рекомендуется применять каждую отдельную дозу путем инфузии с помощью помпового устройства для инфузий в течение не менее 5 минут.

Продолжительность лечения – 5 дней.

1-6 ампул следует развести в 250-500 мл физиологического раствора или раствора Рингера. Раствор, разведенный с помощью физиологического раствора или раствора Рингера, стабильный с физико-химической точки зрения в течение 24 часов при температуре 15-25 C.

С микробиологической точки зрения, если открытие ампул и разведения связано с риском микробиологической контаминации, раствор следует использовать сразу после приготовления. Если этого не произошло, ответственность за условия и сроки хранения несет пользователь.

Если ни один из этих растворителей недоступен, раствор глюкозы 5% может быть применен, как альтернативный. При применении раствора глюкозы 5% содержимое ампул следует разводить непосредственно перед использованием.

Если раствор не был использован сразу после приготовления, его нужно утилизировать.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

очень часто
≥1 / 10;
часто
≥ 1/100 – !$#lt#$!1/10;
нечасто
≥ 1/1000 – !$#lt#$!1/100;
редко
≥ 1/10 000 – !$#lt#$!1/1000;
Очень редко
!$#lt#$!1/10 000;
неизвестно
невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы / Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки:

нечасто – эритема

неизвестно – анафилактические реакции (включая шок), ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд и другие реакции повышенной чувствительности, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – сухость во рту, запор, слюнотечение, сухость в горле

неизвестно – тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – ринорея, одышка (как симптом реакции повышенной чувствительности).

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

нечасто – нарушение мочеиспускания.

Нарушение общего и патологические явления в месте введения препарата:

нечасто – повышение температуры тела и озноб, реакции со стороны слизистой оболочки.

Передозировка

Пока нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, наблюдающиеся при случайной передозировки или медицинской ошибки, аналогичные с известными побочными реакциями при применении в рекомендованных дозах и могут потребовать симптоматического лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Дети

Применяют недоношенным детям и новорожденным по показаниям.

Особенности применения

Если введение осуществляется слишком быстро, в очень редких случаях могут возникать головная боль, повышенная утомляемость, истощение и чувство тяжести в ногах.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Лазолван , раствор для инфузий, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Лазолван следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, накопление метаболитов, образующихся в печени, наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Очень редко развивались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз ТЭН), что иногда возникали на фоне применения амброксола.

Большинство этих случаев связаны с основным заболеванием или с одновременным применением другого препарата.

При появлении каких-либо изменений со стороны кожи или слизистых оболочек применения амброксола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Лазолван, раствор для инфузий, содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Применяют недоношенным детям и новорожденным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

До сих пор не установлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Одновременное применение препарата Лазолван и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса; такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Доклинические исследования показали, что амброксола гидрохлорид, действующее вещество препарата Лазолван, увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он также усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует активность цилиарного эпителия.

Эти действия приводят к улучшению выделения слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было продемонстрировано в ходе клинических фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Исследования in vitro показали, что под влиянием амброксола гидрохлорида уменьшается количество цитокинов, а также количество циркулирующих и связанных с тканью мононуклеаров и полиморфонуклеарных клеток

В ходе многих доклинических исследований также наблюдались антиоксидантные эффекты амброксола.

После применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Амброксола гидрохлорид связывается с белками плазмы примерно на 90% у взрослых и на 60-70% у новорожденных. Препарат проникает через плацентарный барьер и достигает легких плода. Высокий объем распределения 410 л указывает на большее накопление в тканях, чем в плазме, концентрация в тканях легких превышает соответствующий показатель в плазме с коэффициентом !$#gt#$! 17.

Метаболизм и выведение.

Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и в меньшей степени путем расщепления к дибромантраниловои кислоты (последняя составляет примерно 10% дозы) также образуются и другие незначительные метаболиты. Исследование микросомах печени человека показали, что фермент CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

Через 3 дня после введения 4,6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как 35,6% дозы выводится в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида из плазмы составляет примерно 10:00. У новорожденных после повторного введения период полувыведения увеличивается примерно вдвое, указывая на уменьшение клиренса.

При тяжелых заболеваниях печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. При тяжелых нарушениях функции почек возможно накопление метаболитов амброксола, а именно дибромантраниловои кислоты и глюкуронидов.

Амброксол проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и выводится в грудное молоко.

Основные физико-химические свойства

прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от частиц.

Несовместимость

Лазолван не следует смешивать с любыми лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С в месте, недоступном для детей.

Упаковка

По 2 мл в стеклянных ампулах; по 10 ампул в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Источник: //1sa.com.ua/ru/lazolvan-15mg-2ml-10-ampuly.html

Лазолван 15 мг/2 мл №10 раствор

Лазолван в уколах

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

лазолван®

(Lasolvan®)

Склад:

діюча речовина: амброксолу гідрохлорид (ambroxol hydrochloride);

1 ампула містить амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат (E 330); натрію гідрофосфат, дигідрат; натрію хлорид; вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТС R05C B06.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених з синдромом дихальної недостатності.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить 30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг маси тіла.

Дозу препарату застосовують у 4 прийоми шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендовано застосовувати кожну окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпового пристрою для інфузій  протягом щонайменше 5 хвилин.

Тривалість лікування – 5 днів.

Вміст 1-6 ампул слід розвести у 250-500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера. Розчин, розведений за допомогою фізіологічного розчину або розчину Рінгера, стабільний з фізико-хімічної точки зору протягом 24 годин при температурі 15-25°C.

З мікробіологічної точки зору, якщо відкриття ампул і розведення пов’язане з ризиком  мікробіологічної контамінації, розчин слід використати одразу після приготування. Якщо цього не сталось, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден з цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5 % може бути застосований, як альтернативний.

При застосуванні розчину глюкози 5 % вміст ампул слід розводити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не було використано негайно після приготування, його потрібно утилізувати.

Побічні реакції.

Для оцінки частоти побічних явищ було використано таку класифікацію:

дуже часто

≥1/10;

часто

≥ 1/100 – < 1/10;

нечасто

≥ 1/1000 – < 1/100;

рідко

≥ 1/10 000 – < 1/1000;

дуже рідко

< 1/10 000;

невідомо

неможливо оцінити на основі наявних даних.

Порушення з боку імунної системи/Порушення з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини:

нечасто – еритема;

невідомо – анафілактичні реакції (включаючи шок), ангіоневротичний набряк, шкірні висипання, кропив’янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

нечасто – сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі;

невідомо – нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто – ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

Порушення з боку нирок та сечовидільної системи:

нечасто – розлади сечовипускання.

Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату:

нечасто – підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

Передозування.

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні з відомими побічними реакціями при застосуванні в рекомендованих дозах та можуть потребувати симптоматичного лікування.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Діти.

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.

Особливості застосування.

Якщо внутрішньовенне введення здійснюється надто швидко, в дуже рідкісних випадках можуть виникати головний біль, підвищена втомлюваність, виснаження і відчуття важкості в ногах.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат ЛАЗОЛВАН, розчин для інфузій, слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

ЛАЗОЛВАН слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується в печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю.

Дуже рідко розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз; ТЕН), що іноді виникали на тлі застосування амброксолу.

Більшість цих випадків пов’язані з основним захворюванням або з одночасним застосуванням іншого препарату.

При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

ЛАЗОЛВАН, розчин для інфузій, містить менш ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  роботі з іншими механізмами.

Застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами.

Одночасне застосування препарату ЛАЗОЛВАН та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Доклінічні дослідження виявили, що амброксолу гідрохлорид, діюча речовина препарату ЛАЗОЛВАН, збільшує секрецію в дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює активність циліарного епітелію.

Ці дії призводять до покращення відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було продемонстровано в ході клінічних фармакологічних досліджень.

Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Дослідження in vitro продемонстрували, що під впливом амброксолу гідрохлориду зменшується кількість цитокінів, а також кількість циркулюючих та зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.

У ході багатьох доклінічних досліджень також спостерігались антиоксидантні ефекти амброксолу.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Фармакокінетика.

Амброксолу гідрохлорид зв’язується з білками плазми приблизно на 90 % у дорослих і на 60–70 % у новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Високий об’єм розподілу 410 л вказує на більше накопичення в тканинах, ніж у плазмі, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом > 17.

Метаболізм та виведення. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронідації та меншою мірою шляхом розщеплення до дибромантранілової кислоти (остання становить приблизно 10 % дози); також утворюються і інші незначні метаболіти. Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти

Через 3 дні після внутрішньовенного введення 4,6 % дози виводиться у незміненій формі, тоді як 35,6 % дози виводиться у кон’югованій формі з сечeю.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми становить приблизно 10 годин. У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшується приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.

При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40 %. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме дибромантранілової кислоти та глюкуронідів.

Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та екскретується у грудне молоко.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин, практично вільний від часток.

Несумісність.

ЛАЗОЛВАН не слід змішувати з будь-якими лікарськими засобами, крім зазначених у розділі «Спосіб застосування та дози».

термін придатності.5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у місці, недоступному для дітей.

Упаковка.

По 2 мл у скляних ампулах; по 10 ампул у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Берінгер Інгельхайм Еспана, СА, Іспанія/

Boehringer Ingelheim Espana, SA, Spain.

Місцезнаходження.

Прат де ла Риба, 50, 08174 САНТ КУГАТ ДЕЛ ВАЛЛЕС (Барселона), Іспанія/

Prat de la Riba, 50, 08174 SANT CUGAT DEL VALLES (Barcelona), Spain.

Источник: //www.apteka24.ua/lazolvan-15-mg-2-ml-n10/

ВрачИнфо
Добавить комментарий