Ингавирин при онкологии

Чем нас лечат: Ингавирин

Ингавирин при онкологии

На жж попалась статья со ссылкой на сайт indicator.ru, о коем раньше не знал. А судя по всему сайт стоящий. Конкретно в данной статье изучают самый популярный противовируссный припарат за 2016 год Ингавирин.

В частности там рассматриваются спорные данные об исследовании его эффективности и противоречивую информацию о действии веществ, которые входят в него (в других препаратах указаны при этом совершенно другие свойства, часто противоречащие).

В общем  статья об маркетинге и о том, насколько эффективно то, что мы покупаем в аптеках. Осторожно много букв.

П.С.: на сайте много похожих статей и про другие препараты, сам особо еще не просматривал. Сам не медик и не фармацепт, но написанное как минимум интересно к ознакомлению.

сама статья – https://indicator.ru/article/2017/02/21/ingavirin/?utm_source=indilj&utm_medium=social

О веществе, которое выдавали за два лекарства сразу, о жизненно важном средстве, которое не признает формулярный комитет РАМН, а также об эпических баталиях двух гигантов фармацевтической индустрии за место на рынке и ваш кошелек (но не жизнь) Indicator.Ru рассказывает в своей новой рубрике, посвященной обзору эффективности лекарственных препаратов. Наш первый рассказ — об Ингавирине.

По данным аналитики DSM Group Ингавирин занял первую строчку в списках самых продаваемых лекарств в январе, феврале и декабре 2016 года.

В зимнее время растет число заболеваний ОРВИ и гриппом, и жители нашей холодной страны, беспокоясь за свое здоровье, тратят в сумме миллиарды рублей на препарат, обещающий защитить их от болезни.

Но работает ли он на самом деле или его единственное достоинство — настойчивость маркетологов? Попробуем выяснить.

Незаменимый и непризнанный

Ингавирин присутствует в Государственном реестре лекарственных средств, в отличие от, например, Кагоцела. Более того, он даже имеет честь присутствовать в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Изначально список ЖНВЛП создавался для того, чтобы снизить цены на то, что больше всего нужно населению.

Но то ли этот препарат не настолько жизненно необходим и важен, чтобы эти цены снижать, то ли уж слишком важен, а «зачем делать дешевле, если покупают и так», только цена за небольшую коробочку с семью капсулами составляет более 500 рублей.

Во всем мире лекарства сертифицируют последовательно и многоступенчато, производитель должен предоставить ряд исследований, доказывающих, что оно работает и соответствует международным стандартам производства — GMP (Good Manufacturing Practice). Сначала нужно проверить молекулу в пробирке, затем на культуре клеток, затем на животных и только потом на разных выборках пациентов.

При этом выборки должны быть репрезентативны, то есть достаточно велики и разнообразны, ведь после их изучения нужно быть уверенными, что препарат поможет широкому кругу пациентов.

При этом препарат может работать в пробирке или организме мышей, но быть полностью бесполезным в крови человека или вызывать у него тяжелые побочные эффекты, поэтому последнюю стадию никак нельзя исключать.

В наши дни медицина стала доказательной, а это значит, что лекарство или какой-то способ лечения не приходит во врачебную практику просто так — для начала им нужно привести аргументы в пользу своей эффективности. Но не каждое исследование подходит в качестве такого аргумента.

Есть определенные критерии, которые позволяют снизить вероятность ошибки. Для этого в медицине применяют двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод.

«Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, рандомизированный — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Истории многих «открытий», которые были проверены с помощью слепого метода, становятся историями «закрытий». Известен, например, такой случай: в 1903 году физик Блондло заявил, что открыл N-лучи, которые испускает спектроскоп с алюминиевой призмой, а когда его коллега Роберт Вуд зашел в его лабораторию, чтобы пронаблюдать это явление и незаметно вытащил алюминиевую призму, Блондло все еще продолжал считать, что замечает действие этих лучей.

Поэтому и тестирование медицинских препаратов, где субъективный фактор может крыться не только в действиях врача, но и в мнении самих пациентов, двойной слепой метод особенно важен.

Если ни врачи, ни пациенты до конца исследования не знают, кому достался настоящий препарат, а кому — «пустышка», подогнать данные под красивую таблицу им не удастся.

Уважающий себя ученый не станет компрометировать свою работу сомнительными экспериментами и ловким жонглированием цифрами, которые могут развернуть выводы исследования на 180 градусов и дать ложноположительный результат.

Другой тонкий момент — препараты-конкуренты. Каждый «новичок» должен сначала доказать, что он лучше существующих, иначе в чем его смысл? На рынке и так предостаточно препаратов, лечащих лучше плацебо.

Поэтому международные нормы (например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) предписывают в таких случаях сравнивать новый препарат с уже имеющимися, эффективность которых уже доказана.

В списках (не) значится

В России же прилавки ломятся от «волшебных» снадобий, продающихся без рецепта. Здесь уж речь не идет о жестком контроле.

Кому-то «помогло» как плацебо, у кого-то организм справился сам, а дальше в силу вступает естественный отбор — игра, в которой побеждает та компания, чья реклама привлечет больше людей.

Однако в случае с лекарственными препаратами важен не сам факт покупки: таблетка — это не картина на стене. Обычно ее покупают для того, чтобы она лечила болезни.

Но вопрос, лечит ли Ингавирин, прозвучав, повисает в воздухе. В обзорах Кохрейновской библиотеки медицинских исследований, уважаемой медиками со всего мира, отсутствуют какие-либо статьи, подтверждающие его эффективность.

Нет Ингавирина и в списках лекарств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.

В западных странах его не продают, хотя, если он действительно работает, доказательства, удовлетворившие международное сообщество, могли бы принести немалые суммы компании-производителю (которые, впрочем, могли бы и не покрыть расходы, связанные с выводом препарата на международный рынок).

Представители Общества специалистов доказательной медицины, поддерживающего идею тщательной проверки эффективности лекарственных препаратов и методов, неоднократно негативно высказывались об этом препарате. «Кагоцел, Ингавирин, Оциллококцинум — препараты, которые при гриппе активно продвигаются.

Они не имеют серьезных доказательств эффективности», — сообщил бывший президент Общества и кандидат медицинских наук Кирилл Данишевский в своем комментарии «Первому каналу», а доктор медицинских наук, член Формулярного комитета РАМН и нынешний президент организации Василий Власов называл Ингавирин типичным примером «бездоказательной фармацевтики», подчеркивая, что он был выброшен на рынок в период распространения свиного гриппа.

В противоречие с этими мнениями вступает заявление доктора медицинских наук, академика РАН Александра Чучалина в интервью журналу «Огонек» о том, что «равного по силе воздействие препарата в мире нет, и вряд ли скоро будет». Правда, этот эксперт вовсе не независимый: академик активно участвовал в исследованиях препарата и был некоторое время руководителем группы его разработчиков.

Магия чисел

Часть статей на сайте Ингавирина в разделе «Публикации» является скорее рекламными, но рассматривать их мы не станем, как и доклады с конференций. Обратимся к академичным научным публикациям (хотя даже они перемежаются рекламными вклейками с изображением обсуждаемого препарата).

Заглянем в научные журналы, где опубликованы статьи о клинических испытаниях препарата (их список любезно предоставлен нам самим сайтом Ингавирина). Практически все они русскоязычные, низкокачественные, а некоторые даже не реферируются (то есть там может быть опубликована любая статья без предварительной оценки независимыми экспертами). Приведем несколько примеров.

Импакт-фактор (показатель, отражающий частоту цитирования статей научного журнала за трехлетний период, например, для одного из самых крупных медицинских журналов The Lancet импакт-фактор составляет 44,0, а в среднем для хороших журналов он составляет 4, — прим. Indicator.

Ru) «Вопросов онкологии» равен 0,280, а журнал «Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология» имеет импакт-фактор в 0,289.

«Русский медицинский журнал» по 2011 году имеет импакт-фактор 0,741, но, если посмотреть на двухлетний импакт-фактор РИНЦ, учитывающий только цитирования научными статьями, индексирующимися в базах данных Scopus, Web of Science или RSCI, мы увидим цифру в 0,089.

В нем было рассмотрено действие препарата на выборку из 33 человек, не очень большую для исследований препарата.

Его страницы являют не менее печальную картину: в статье «Изучение эффективности и безопасности нового препарата “Ингавирин”» и речи не идет о двойном слепом плацебо-контролируемом методе, когда ни пациент, ни врач не знают, кому дают плацебо, а кому — настоящий препарат.

В таком случае исследователей можно обвинить в некорректности, ведь есть соблазн умышленно и возможность подсознательно повлиять на результаты (например, выдав пациентам большую дозу жаропонижающих и других средств симптоматического лечения или вовсе округлив численные показатели в желаемую сторону).

Кроме того, большое внимание в этом и ряде других исследований, даже использующих метод двойного слепого контроля, уделялось исчезновению симптомов лихорадки и воспаления, обычных защитных реакций организма, и только у 11 из 105 пациентов (треть получала Ингавирин, треть — другой препарат, треть — плацебо) исследовалась скорость исчезновения вируса со слизистых оболочек под воздействием препарата, восемь же было взято для тестирования плацебо. А из 33 человек группы Ингавирина несложно отобрать 11 (так же, как и 8 из 39 из группы плацебо), у которых сроки выздоровления будут различаться по чистой случайности или из-за особенностей организма. Интересно также заметить, что в статье сначала упоминается, что диагнозы всех 105 участников подтверждены лабораторно, а потом говорится, что для исследований действия препарата и плацебо на элиминацию вируса взяли только 11, «у которых исходно был изолирован вирус гриппа», и 8 человек (изолирован ли вирус у них, непонятно, и если нет, то как же «лабораторное подтверждение»?) соответственно.

Еще три статьи на сайте препарата представляют собой результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Первая оценивает влияние лекарства на скорость выздоровления подростков с гриппом и ОРВИ на выборке из 180 человек (по разным причинам несколько участников были исключены, и до конца дошел 161 человек).

В этой статье, опубликованной в журнале «Вопросы практической педиатрии» (импакт-фактор РИНЦ — 0,250) представлены графики, сравнивающие срок исчезновения симптомов в группе Ингавирина и плацебо.

Кашель в первой группе прошел через 5,4 суток, а во второй — через 6,8 суток, быстрее исчезли симптомы фарингита, а «продолжительность ринита также была несколько меньше, при отсутствии статистически значимых различий с группой плацебо» (напомним, что для появления на рынке средство стоит сравнивать не только с плацебо, но и с уже существующими лекарствами, эффективность которых уже доказана). Сразу после списка литературы в этой работе следует разворот с рекламой Ингавирина.

Другая статья, вышедшая в журнале “Пульмонология” (импакт-фактор РИНЦ 0,656), рассказывает об исследовании профилактических свойств препарата на выборке из 400 человек, контактировавших с заболевшими гриппом.

В результате принятых мер в группе Ингавирина за 37 дней заболело лишь 15 из 200 человек, тогда как в группе плацебо — 32 из 200, на основании чего делается вывод о коэффициенте эффективности Ингавирина в 63%.

Данные о соотношении пола и возраста участников в каждой из групп не указаны, хотя эти показатели могут влиять на иммунитет (к примеру, пожилые люди могут в течение переболеть многими штаммами и приобрести устойчивость к ним, в отличие от молодых).

Раздел «Обсуждение» опять проиллюстрирован вклейкой с рекламой Ингавирина.

Также статья называет активный компонент препарата «аналогом природного пептидоамина, выделенного из нервной ткани морского моллюска Aplysia californica», но не сообщает, на что этот компонент действует у вируса, и как он связан с антивирусным иммунитетом у самого моллюска. Этой информации о пептидаминах мы не нашли и в тематическом обзоре Journal of General Virology (импакт-фактор 3,39) об антивирусном иммунитете у морских моллюсков, в отличие от упоминаний о ряде других механизмов их защиты.

Еще одна работа, основанная на двойном слепом плацебо-контролируемом методе исследования (на этот раз с иным первым автором, чем две предыдущие), опубликована в «Российском вестнике перинатологии и педиатрии» (импакт-фактор 0,443).

Выборку составили из 310 детей 7-12 лет, у которых грипп и респираторно-вирусные заболевания были диагностированы клинически, а не лабораторно.

Сравнив скорость исчезновения симптомов (кашель, повышенная температура, катаральный синдром, пониженный аппетит, нарушения сна и др), исследователи сделали выводы в том числе и об «ускоренной элиминации вирусов», которых, однако, лабораторно ни до, ни после лечения не диагностировали, в отличие, к примеру, от предыдущей рассмотренной нами работы. Но в третьей работе есть и то, что объединяет ее с другими — вклейка с рекламой Ингавирина.

Вирусология и ее вопросы

Другая статья из того же списка публикаций на сайте была опубликована в журнале «Российская стоматология» с импакт-фактором 0,139. Такой низкий показатель можно объяснить тем, что стоматология — довольно узкая область, где цитируемость по определению не может быть высокой.

Но рядом с названием журнала даже не стоит пометка «рецензируемый». Если журнал узкоспециальный, это еще не значит, что статьи не должны перед публикацией проходить отбор, который производят не издатели, а коллегия экспертов-профессионалов.

Похожая ситуация и с журналом «Терапевтический архив», импакт-фактор которого, однако, намного выше и составляет целых 0,693 цитирования на статью.

Источник: https://pikabu.ru/story/chem_nas_lechat_ingavirin_4897506

Ингавирин: инструкция, состав, показания, действие, отзывы и цены

Ингавирин при онкологии

Ингавирин применяется в составе терапии инфекций дыхательной системы и назначается для снижения риска инфицирования. Это противовирусное средство, проявляющее свою активность в отношении различных возбудителей респираторных патологий. Средство очищает организм пациента от патогенных микроорганизмов и ускоряет выздоровление. Применяется в терапевтической и педиатрической практике.

Эффективность лекарства была доказана на уровне исследований, проведенных производителем.

Состав и форма выпуска

Имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты – активный компонент средства, обуславливающий возникновение терапевтических эффектов. Это химическое соединение также называют витаглутамом. Концентрация вещества зависит от формы выпуска. Присутствуют дополнительные компоненты, стабилизирующие лекарственную форму и облегчающие усвоение лекарства в пищеварительном тракте.

Вариант упаковки

Препарат можно приобрести в капсульной форме.

Ингавирин 30

Синие капсулы. В одной дозе 30 миллиграмм витаглутама. Дополнительные химические соединения: молочный сахар, крахмал, магний, диоксид кремния, диоксид титана, желатин, красители E151, Е131, Е124, Е1520, Е171 и Е122.

Подходят для детей в возрасте от трех до шести лет.

Ингавирин 60

Желтые капсулы. В одной дозе 60 миллиграмм витаглутама. Дополнительные химические соединения: молочный сахар, крахмал, магний, диоксид кремния, диоксид титана, желатин, Е172, Е1520, Е171.

Подходят для детей в возрасте от семи до семнадцати лет.

Ингавирин 90

Красные капсулы. В одной дозе 90 миллиграмм витаглутама. Дополнительные химические соединения: молочный сахар, крахмал, магний, диоксид кремния, диоксид титана, желатин, Е124, Е122, Е104, Е1520 и Е171.

Подходят для взрослых.

Терапевтическое действие

Активное вещество помогает организму пациента бороться с инфекционными агентами путем активации врожденного иммунитета и улучшения защитных свойств тканей.

Доказана эффективность химического соединения в борьбе с аденовирусом, респираторно-синцитиальным вирусом, возбудителями парагриппа и гриппа А, B. Курс применения нужен для выведения инфекционных агентов из организма и восстановления работы иммунной системы.

Применение в качестве профилактического средства помогает значительно снизить риск заражения.

Дополнительные свойства

  • Улучшение выработки интерферонов первого типа. Эти естественные компоненты иммунной системы предотвращают распространение вирусных частиц в организме.
  • Увеличение количества рецепторов интерферона на клеточных мембранах. Такое свойство усиливает эффекты внутреннего интерферона и стимулирует работу иммунитета.
  • Активация внутриклеточных механизмов борьбы с вирусной угрозой. Происходит запуск генетических участков, ответственных за синтез противовирусных белков. Также нарушается клеточный транспорт, благодаря чему процесс создания новых вирусных частиц замедляется.
  • Активация клеточных и гуморальных механизмов защиты. Витаглутам стимулирует выработку эндогенного интерферона лейкоцитами и улучшает работу лейкоцитов, способных уничтожать зараженные клетки.
  • Уменьшение выраженности воспалительного процесса. Препарат блокирует выработку медиаторов воспаления в тканях, благодаря чему симптомы простуды облегчаются.
  • Улучшение прогноза на фоне совместного использования с противомикробными средствами. Помогает бороться с бактериальной угрозой.
  • Уменьшение длительности проявления симптомов ОРВИ и снижение риска формирования осложнений.

Лекарство считается безопасным и малотоксичным.

Нежелательные реакции

Медикаменты, обладающие системным терапевтическим действием, могут вызывать неприятные симптомы. Попадание средства в организм некоторых людей приводит к развитию аллергической реакции.

Это состояния обусловлено чувствительностью иммунитета к входящим в состав капсулы веществам. Типичные признаки аллергии включают покраснение покровных тканей, кожные высыпания и зуд.

Возможны более серьезные проявления.

Консультация врача перед применением

Перед использованием средства нужно прочитать инструкцию и уточнить состав. У пациента не должно быть непереносимости компонентов капсул. Если на фоне терапии появились признаки иммунологических реакций, нужно записаться на прием к врачу.

Усвоение и выведение

Прием капсул в терапевтических дозах не сопровождается выявлением витаглутама в плазме крови. Вещества быстро проникают в кровоток из кишечника и распределяются во внутренних органах, включая почки, печень и селезенку.

Курсовое использование средства приводит к постепенному накоплению веществ в анатомических структурах. Наиболее высокая концентрация витаглутама возникает примерно через 60 минут после введения.

Химическая структура препарата не изменяется в печени.

Химическое соединение выводится из организма пищеварительным трактом и почками.

Показания к применению Ингавирина

Назначается в составе комплексной терапии респираторной инфекции. Курс терапии помогает уменьшить продолжительность заболевания и снизить риск появления осложнений. Также используется в профилактических целях перед простудным сезоном. Витаглутам помогает организму справляться с распространенными возбудителями ОРВИ.

Основные показания

  • Острая инфекция дыхательной системы, вызванная вирусом гриппа типа A или B. Заражение обычно происходит воздушно-капельным путем, а слизистые оболочки носоглотки и горла становятся входными воротами инфекции. Симптомы болезни включают лихорадку, слабость, насморк, чихание и кашель.
  • Другие инфекции дыхательной системы: аденовирусная инфекция, парагрипп, риновирусное заболевание, респираторно-синцитиальная вирусная инфекция.
  • Снижение риска инфицирования во время воздействия неблагоприятных факторов и перед началом простудного сезона.

При появлении серьезных симптомов, вроде длительной лихорадки и нарушения дыхания, нужно пройти врачебное обследование. Специалист назначит эффективную схему терапии.

Противопоказания

Ингавирин относится к наиболее безопасным противовирусным средствам. Во время исследований были выявлены редкие ограничения к приему, связанные с повышенным риском появления осложнений.

Известные противопоказания:

  • Вынашивание ребенка.
  • Возраст до трех лет.
  • Непереносимость любого компонента капсулы.
  • Период лактации.
  • Недостаток фермента лактазы.
  • Непереносимость молочного сахара, глюкозы или галактозы.

Возрастные ограничения зависят от дозы активного компонента в одной капсуле.

Инструкция по применению Ингавирина

Способ введения лекарства только пероральный. Используемая дозировка зависит от возраста пациента и назначения врача.

Капсулы нужно проглатывать целиком в любое время (независимо от употребления пищи) и запивать водой. Если ребенок не может проглотить капсулу, можно добавить ее содержимое в сок или другую жидкость.

Для этого следует осторожно открыть капсулу и добавить порошок в 60-70 миллилитров теплой жидкости. Можно добавить сахар.

Схемы применения

  • Медикаментозная терапия или профилактика у взрослых пациентов: прием одной капсульной формы средства (90 миллиграмм) в течение суток. В течение недели или более коротким курсом.
  • Медикаментозная терапия или профилактика у детей от трех до шести лет: однократный прием одной капсульной формы средства (30 миллиграмм) в течение суток. В течение пяти дней.
  • Медикаментозная терапия или профилактика у детей от семи до семнадцати лет: по одной капсуле (60 миллиграмм) однократно в течение суток. В течение недели или более коротким курсом.

Для детей от семи лет

При осложненной патологии возможно назначение двойной дозы средства в течение первых четырех дней терапии после консультации с врачом. В последующие дни дозировка стандартная. Если курс терапии не заканчивается выздоровлением, нужно пройти обследование.

Дополнительные сведения

  • Проведенные исследования совместного использования витаглутама с другими лекарственными веществами не продемонстрировали эффектов взаимодействия. Если планируется прием нескольких противовирусных медикаментов, рекомендуется проконсультироваться у врача.
  • Влияние на скорость психомоторных реакций не изучалось. Нужно соблюдать осторожность.
  • Рекомендуется начинать медикаментозную терапию не позже 48 часов с появления первых признаков простуды.

Полную инструкцию можно найти в упаковке.

Аналоги Ингавирина

Активное вещество этого препарата используется разными производителями в качестве противовирусного средства. В аптеке можно приобрести Витаглутам, Дикарбамин или другой препарат с аналогичными свойствами. Усвояемость может отличаться из-за другой лекарственной формы и разницы в составе. Также продаются медикаменты с близким терапевтическим эффектом, содержащие другое активное вещество.

Косвенные аналоги:

  • Арбидол — противовирусное средство на основе умифеновира.
  • Лавомакс — противогриппозное и иммуномодулирующее средство на основе тилорона.
  • Амиксин — индуктор интерферона, улучшающий работу иммунитета.

Аналог

Важно изучить инструкцию аналогичного лекарства перед терапией. Назначения, побочные эффекты и ограничения в применению могут отличаться.

Отзывы и цены

Витаглутам часто назначается терапевтами и педиатрами в комбинации с другими противогриппозными препаратами. Отмечается хорошая переносимость. Некоторые специалисты предпочитают не использовать это средство из-за противоречивых данных об эффективности.

Средняя цена 10 капсул по 60 мг составляет 600 рублей. Упаковку на 90 мг (10 капсул) можно купить за 650-700 рублей.

Ингавирин относится к противовирусным средствам непрямого действия. В отечественной практике лекарство используется для борьбы с простудными заболеваниями. Возможно назначение в детском возрасте.

Источник: https://ingavirin-90-60.ru/

Противовирусные препараты это грандиозный обман фармацевтических компаний (видео)

Ингавирин при онкологии

Вот уже несколько лет “Ингавирин” неизменно занимает первые строчки в рейтингах самых популярных и самых продаваемых противовирусных препаратов в России. С каждым годом объем его продаж растет.

В 2016 году рост составил 68 процентов по отношению к 2015-му. Было реализовано 13 миллионов упаковок препарата — рекордное количество за всю историю бренда.

Но действительно ли дело в его эффективности, или это не что иное, как эффект рекламы и грамотного маркетинга? 

История Ингавирина началась еще в конце 70-х годов прошлого века. Тогда один из ведущих врачей-пульмонологов Советского Союза Александр Чучалин синтезировал неизвестное ранее действующее вещество.

На его основе был создано лекарство Дикарбамин, которое стимулировало лейкопоэз — образование лейкоцитов. Средство назначалось для стимуляции кроветворения у онкологических больных, получающих химиотерапию, которая, как известно, угнетает гемопоэз.

Добавим, что Дикарбамин применяется до сих пор.

Однако препарату была уготована и другая роль. В 2008 году в процессе постмаркетинговых исследований Дикарбамина выяснилось, что лекарственное средство обладает противовирусной активностью.

В течение года проводилась интенсивная работа по изучению неизведанных ранее свойств старого препарата.

Результатом этих исследований стал выпуск в 2009 году нового российского противовирусного лекарства — Ингавирина.

Напомним, что пульмонолог Александр Чучалин разработал основное вещество препарата как стимулятор кроветворения у больных, получающих противораковую терапию.

Но когда грянул вирус свиного гриппа и вокруг него развернулась настоящая истерия, создатель препарата вдруг обнаружил, что препарат также может бороться с А/H1N1. Были проведены формальные клинические испытания. Ускоренные, потому что тянуть было нельзя: время — деньги. Испытания проводились на мышах, а также на группе из 100 пациентов. Сомнительная выборка для лекарственного средства.

Открытые документы свидетельствуют: вопреки законодательству, всего после двух фаз клинических исследований, в отсутствие важнейшей третьей фазы и плацебо-контролируемых исследований препарат был зарегистрирован.

Таким образом, “Ингавирин” появился на прилавках аптек без проведения полноценных исследований, зато с официальной рекомендацией для лечения свиного гриппа от министерства здравоохранения России.

А позднее даже оказался в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Посмотрим на факты. Разработчики “Ингавирина” утверждают, что препарат легко встраивается в геном вируса и быстро разрушает его. Но механизм его действия непонятен и даже не изучен. В этой связи подтвердить заявленный механизм прямого противовирусного действия — ключевой функции “Ингавирина”, самой его сути — не представляется возможным.

Идем дальше. Допустим, что “Ингавирин” все же как-то действует на вирусы. Важной характеристикой любого противовирусного препарата является такой параметр, как подавляющая вирусы концентрация препарата. Он показывает, какое минимальное количество препарата необходимо, чтобы на 50 процентов подавить размножение вируса.

Так вот, согласно данным нескольких независимых экспериментальных исследований (в качестве примера можно привести исследования НИИ вирусологии им. Д. И.

Ивановского РАМН, ГНЦ ВБ “Вектор” Роспотребнадзора, ЦХЛС-ВНИХФИ), “Ингавирин” в максимальных концентрациях, нетоксичных для клеток, подавляет только 34-44 процента московского штамма вирусов гриппа А/H1N1.

То есть “Ингавирин” не обладает необходимой для уничтожения вирусов безопасной концентрацией. Вы готовы выздороветь на 34-44 процента? Более высокие концентрации уже токсичны для клеток человеческого организма.

Получается, либо пациент попусту тратит немалые деньги и принимает препарат, который априори не поможет, либо справляется с вирусом ценой интоксикации и отравления.

В конечном счете, и то и другое губительно для организма.

Более того, в инструкции по медицинскому применению “Ингавирина” таинственно написано: “Определить рекомендованными методиками концентрацию “Ингавирина” в плазме крови не представляется возможным”.

Также “Ингавирин” позиционируется как противовоспалительный препарат. То есть фактически он подавляет естественные процессы воспаления и борьбы иммунитета с вирусом.

Например, он глушит лихорадку, как простой доступный парацетамол, что при частом приеме может повлечь за собой угрозу не только здоровью, но и жизни: иммунитет слабеет и уже не может генерировать лихорадочный ответ на вирус, самостоятельно бороться с ним, возможны различные осложнения, последствия которых непредсказуемы.

На этом фоне особое беспокойство вызывает появление препарата в дозировке для детей от семи лет. Да еще и в безрецептурном качестве. К слову, клинические испытания детской вариации препарата тоже весьма сомнительны.

Выборку исследования составили 310 детей 7-12 лет. Грипп и ОРВИ у них диагностировали клинически, но не лабораторно.

Сравнив скорость исчезновения симптомов, исследователи сделали выводы и об “ускоренной элиминации вирусов”, которых, подчеркнем, лабораторно ни до, ни после лечения не диагностировали.

Эффективность “Ингавирина” как противовирусного препарата прямого действия спустя почти десятилетие его присутствия на фармацевтическом рынке так и не доказана, зато доказано, что с вирусами он не способен справиться априори, налицо полное отсутствие гарантий безопасности для организма и ослабление иммунной системы. Это факты.

По материалам правда.ру

Источник: http://xn----ctbsbazhbctieai.ru-an.info/%D0%BD%D0%BE%D0%B2%D0%BE%D1%81%D1%82%D0%B8/%D0%BF%D1%80%D0%BE%D1%82%D0%B8%D0%B2%D0%BE%D0%B2%D0%B8%D1%80%D1%83%D1%81%D0%BD%D1%8B%D0%B5-%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D1%8B-%D1%8D%D1%82%D0%BE-%D0%B3%D1%80%D0%B0%D0%BD%D0%B4%D0%B8%D0%BE%D0%B7%D0%BD%D1%8B%D0%B9-%D0%BE%D0%B1%D0%BC%D0%B0%D0%BD-%D1%84%D0%B0%D1%80%D0%BC%D0%B0%D1%86%D0%B5%D0%B2%D1%82%D0%B8%D1%87%D0%B5%D1%81%D0%BA%D0%B8%D1%85-%D0%BA%D0%BE%D0%BC%D0%BF%D0%B0%D0%BD%D0%B8%D0%B9/

Чем нас лечат: Ингавирин. Одно действующее вещество на два препарата

Ингавирин при онкологии

21 февраля 2017 в 17:00МедицинаНасколько эффективно одно из самых продаваемых в России лекарств

О веществе, которое выдавали за два лекарства сразу, о жизненно важном средстве, которое не признает формулярный комитет РАМН, а также об эпических баталиях двух гигантов фармацевтической индустрии за место на рынке и ваш кошелек (но не жизнь) Indicator.Ru рассказывает в своей новой рубрике, посвященной обзору эффективности лекарственных препаратов. Наш первый рассказ — об Ингавирине.

По данным аналитики DSM Group Ингавирин занял первую строчку в списках самых продаваемых лекарств в январе, феврале и декабре 2016 года.

В зимнее время растет число заболеваний ОРВИ и гриппом, и жители нашей холодной страны, беспокоясь за свое здоровье, тратят в сумме миллиарды рублей на препарат, обещающий защитить их от болезни.

Но работает ли он на самом деле или его единственное достоинство — настойчивость маркетологов? Попробуем выяснить.

Незаменимый и непризнанный

Ингавирин присутствует в Государственном реестре лекарственных средств, в отличие от, например, Кагоцела. Более того, он даже имеет честь присутствовать в списке жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Изначально список ЖНВЛП создавался для того, чтобы снизить цены на то, что больше всего нужно населению.

Но то ли этот препарат не настолько жизненно необходим и важен, чтобы эти цены снижать, то ли уж слишком важен, а «зачем делать дешевле, если покупают и так», только цена за небольшую коробочку с семью капсулами составляет более 500 рублей.

Во всем мире лекарства сертифицируют последовательно и многоступенчато, производитель должен предоставить ряд исследований, доказывающих, что оно работает и соответствует международным стандартам производства — GMP (Good Manufacturing Practice). Сначала нужно проверить молекулу в пробирке, затем на культуре клеток, затем на животных и только потом на разных выборках пациентов.

При этом выборки должны быть репрезентативны, то есть достаточно велики и разнообразны, ведь после их изучения нужно быть уверенными, что препарат поможет широкому кругу пациентов.

При этом препарат может работать в пробирке или организме мышей, но быть полностью бесполезным в крови человека или вызывать у него тяжелые побочные эффекты, поэтому последнюю стадию никак нельзя исключать.

В наши дни медицина стала доказательной, а это значит, что лекарство или какой-то способ лечения не приходит во врачебную практику просто так — для начала им нужно привести аргументы в пользу своей эффективности. Но не каждое исследование подходит в качестве такого аргумента.

Есть определенные критерии, которые позволяют снизить вероятность ошибки. Для этого в медицине применяют двойной слепой рандомизированный плацебо-контролируемый метод.

«Двойной слепой» означает, что о том, кого чем лечат, не знают ни испытуемые, ни экспериментаторы, рандомизированный — что распределение по группам случайно, а плацебо используется для того, чтобы показать, что действие препарата не основано на самовнушении и что данное лекарство помогает лучше, чем таблетка без действующего вещества. Этот метод мешает субъективному искажению результатов. Истории многих «открытий», которые были проверены с помощью слепого метода, становятся историями «закрытий». Известен, например, такой случай: в 1903 году физик Блондло заявил, что открыл N-лучи, которые испускает спектроскоп с алюминиевой призмой, а когда его коллега Роберт Вуд зашел в его лабораторию, чтобы пронаблюдать это явление и незаметно вытащил алюминиевую призму, Блондло все еще продолжал считать, что замечает действие этих лучей.

Поэтому и тестирование медицинских препаратов, где субъективный фактор может крыться не только в действиях врача, но и в мнении самих пациентов, двойной слепой метод особенно важен.

Если ни врачи, ни пациенты до конца исследования не знают, кому достался настоящий препарат, а кому — «пустышка», подогнать данные под красивую таблицу им не удастся.

Уважающий себя ученый не станет компрометировать свою работу сомнительными экспериментами и ловким жонглированием цифрами, которые могут развернуть выводы исследования на 180 градусов и дать ложноположительный результат.

Другой тонкий момент — препараты-конкуренты. Каждый «новичок» должен сначала доказать, что он лучше существующих, иначе в чем его смысл? На рынке и так предостаточно препаратов, лечащих лучше плацебо.

Поэтому международные нормы (например, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации) предписывают в таких случаях сравнивать новый препарат с уже имеющимися, эффективность которых уже доказана.

В списках (не) значится

В России же прилавки ломятся от «волшебных» снадобий, продающихся без рецепта. Здесь уж речь не идет о жестком контроле.

Кому-то «помогло» как плацебо, у кого-то организм справился сам, а дальше в силу вступает естественный отбор — игра, в которой побеждает та компания, чья реклама привлечет больше людей.

Однако в случае с лекарственными препаратами важен не сам факт покупки: таблетка — это не картина на стене. Обычно ее покупают для того, чтобы она лечила болезни.

Но вопрос, лечит ли Ингавирин, прозвучав, повисает в воздухе. В обзорах Кохрейновской библиотеки медицинских исследований, уважаемой медиками со всего мира, отсутствуют какие-либо статьи, подтверждающие его эффективность. Нет Ингавирина и в списках лекарств, рекомендованных Всемирной организацией здравоохранения.

В 2018 году действующее вещество препарата вошло в международную систему классификации лекарственных средств АТХ и получило код J05AX21 – «Прочие противовирусные препараты» (в группе J05A «Противовирусные препараты прямого действия»).

Однако сам факт включения в систему не говорит о том, что препарат одобрен к применению Всемирной организацией здравоохранения.

На сайте АТХ указано, что список основан на статистических данных применения лекарств по всему миру, однако внесение в классификацию «не предполагает никаких оценок действенности или сравнительной эффективности препаратов и их групп» и не может считаться рекомендацией к использованию.

В западных странах его не продают, хотя, если он действительно работает, доказательства, удовлетворившие международное сообщество, могли бы принести немалые суммы компании-производителю (которые, впрочем, могли бы и не покрыть расходы, связанные с выводом препарата на международный рынок).

Представители Общества специалистов доказательной медицины, поддерживающего идею тщательной проверки эффективности лекарственных препаратов и методов, неоднократно негативно высказывались об этом препарате. «Кагоцел, Ингавирин, Оциллококцинум — препараты, которые при гриппе активно продвигаются.

Они не имеют серьезных доказательств эффективности», — сообщил бывший президент Общества и кандидат медицинских наук Кирилл Данишевский в своем комментарии «Первому каналу», а доктор медицинских наук, член Формулярного комитета РАМН и нынешний президент организации Василий Власов называл Ингавирин типичным примером «бездоказательной фармацевтики», подчеркивая, что он был выброшен на рынок в период распространения свиного гриппа.

В противоречие с этими мнениями вступает заявление доктора медицинских наук, академика РАН Александра Чучалина в интервью журналу «Огонек» о том, что «равного по силе воздействие препарата в мире нет, и вряд ли скоро будет». Правда, этот эксперт вовсе не независимый: академик активно участвовал в исследованиях препарата и был некоторое время руководителем группы его разработчиков.

Магия чисел

Часть статей на сайте Ингавирина в разделе «Публикации» является скорее рекламными, но рассматривать их мы не станем, как и доклады с конференций. Обратимся к академичным научным публикациям (хотя даже они перемежаются рекламными вклейками с изображением обсуждаемого препарата).

Заглянем в научные журналы, где опубликованы статьи о клинических испытаниях препарата (их список любезно предоставлен нам самим сайтом Ингавирина).

Практически все они русскоязычные, низкокачественные, а некоторые даже не реферируются (то есть там может быть опубликована любая статья без предварительной оценки независимыми экспертами). Приведем несколько примеров.

Импакт-фактор «Вопросов онкологии» равен 0,280, а журнал «Экспериментальная и клиническая гастроэнтерология» имеет импакт-фактор в 0,289.

Импакт-фактор — показатель, отражающий частоту цитирования статей научного журнала за определенный период (как правило, два года). Например, для одного из самых крупных медицинских журналов The Lancet импакт-фактор составляет 44,0, а в среднем для хороших журналов он составляет 4.

«Русский медицинский журнал» по 2011 году имеет импакт-фактор 0,741, но, если посмотреть на двухлетний импакт-фактор РИНЦ, учитывающий только цитирования научными статьями, индексирующимися в базах данных Scopus, Web of Science или RSCI, мы увидим цифру в 0,089.

В нем было рассмотрено действие препарата на выборку из 33 человек, не очень большую для исследований препарата.

Его страницы являют не менее печальную картину: в статье «Изучение эффективности и безопасности нового препарата “Ингавирин”» и речи не идет о двойном слепом плацебо-контролируемом методе, когда ни пациент, ни врач не знают, кому дают плацебо, а кому — настоящий препарат.

В таком случае исследователей можно обвинить в некорректности, ведь есть соблазн умышленно и возможность подсознательно повлиять на результаты (например, выдав пациентам большую дозу жаропонижающих и других средств симптоматического лечения или вовсе округлив численные показатели в желаемую сторону).

Кроме того, большое внимание в этом и ряде других исследований, даже использующих метод двойного слепого контроля, уделялось исчезновению симптомов лихорадки и воспаления, обычных защитных реакций организма, и только у 11 из 105 пациентов (треть получала Ингавирин, треть — другой препарат, треть — плацебо) исследовалась скорость исчезновения вируса со слизистых оболочек под воздействием препарата, восемь же было взято для тестирования плацебо. А из 33 человек группы Ингавирина несложно отобрать 11 (так же, как и 8 из 39 из группы плацебо), у которых сроки выздоровления будут различаться по чистой случайности или из-за особенностей организма. Интересно также заметить, что в статье сначала упоминается, что диагнозы всех 105 участников подтверждены лабораторно, а потом говорится, что для исследований действия препарата и плацебо на элиминацию вируса взяли только 11, «у которых исходно был изолирован вирус гриппа», и 8 человек (изолирован ли вирус у них, непонятно, и если нет, то как же «лабораторное подтверждение»?) соответственно.

Еще три статьи на сайте препарата представляют собой результаты двойных слепых плацебо-контролируемых исследований. Первая оценивает влияние лекарства на скорость выздоровления подростков с гриппом и ОРВИ на выборке из 180 человек (по разным причинам несколько участников были исключены, и до конца дошел 161 человек).

В этой статье, опубликованной в журнале «Вопросы практической педиатрии» (импакт-фактор РИНЦ — 0,250) представлены графики, сравнивающие срок исчезновения симптомов в группе Ингавирина и плацебо.

Кашель в первой группе прошел через 5,4 суток, а во второй — через 6,8 суток, быстрее исчезли симптомы фарингита, а «продолжительность ринита также была несколько меньше, при отсутствии статистически значимых различий с группой плацебо» (напомним, что для появления на рынке средство стоит сравнивать не только с плацебо, но и с уже существующими лекарствами, эффективность которых уже доказана). Сразу после списка литературы в этой работе следует разворот с рекламой Ингавирина.

Другая статья, вышедшая в журнале «Пульмонология» (импакт-фактор РИНЦ 0,656), рассказывает об исследовании профилактических свойств препарата на выборке из 400 человек, контактировавших с заболевшими гриппом.

В результате принятых мер в группе Ингавирина за 37 дней заболело лишь 15 из 200 человек, тогда как в группе плацебо — 32 из 200, на основании чего делается вывод о коэффициенте эффективности Ингавирина в 63%.

Данные о соотношении пола и возраста участников в каждой из групп не указаны, хотя эти показатели могут влиять на иммунитет (к примеру, пожилые люди могут в течение переболеть многими штаммами и приобрести устойчивость к ним, в отличие от молодых).

Раздел «Обсуждение» опять проиллюстрирован вклейкой с рекламой Ингавирина.

Также статья называет активный компонент препарата «аналогом природного пептидоамина, выделенного из нервной ткани морского моллюска Aplysia californica», но не сообщает, на что этот компонент действует у вируса, и как он связан с антивирусным иммунитетом у самого моллюска. Этой информации о пептидаминах мы не нашли и в тематическом обзоре Journal of General Virology (импакт-фактор 3,39) об антивирусном иммунитете у морских моллюсков, в отличие от упоминаний о ряде других механизмов их защиты.

Еще одна работа, основанная на двойном слепом плацебо-контролируемом методе исследования (на этот раз с иным первым автором, чем две предыдущие), опубликована в «Российском вестнике перинатологии и педиатрии» (импакт-фактор 0,443).

Выборку составили из 310 детей 7-12 лет, у которых грипп и респираторно-вирусные заболевания были диагностированы клинически, а не лабораторно.

Сравнив скорость исчезновения симптомов (кашель, повышенная температура, катаральный синдром, пониженный аппетит, нарушения сна и др), исследователи сделали выводы в том числе и об «ускоренной элиминации вирусов», которых, однако, лабораторно ни до, ни после лечения не диагностировали, в отличие, к примеру, от предыдущей рассмотренной нами работы. Но в третьей работе есть и то, что объединяет ее с другими — вклейка с рекламой Ингавирина.

Вирусология и ее вопросы

Другая статья из того же списка публикаций на сайте была опубликована в журнале «Российская стоматология» с импакт-фактором 0,139. Такой низкий показатель можно объяснить тем, что стоматология — довольно узкая область, где цитируемость по определению не может быть высокой.

Но рядом с названием журнала даже не стоит пометка «рецензируемый». Если журнал узкоспециальный, это еще не значит, что статьи не должны перед публикацией проходить отбор, который производят не издатели, а коллегия экспертов-профессионалов.

Похожая ситуация и с журналом «Терапевтический архив», импакт-фактор которого, однако, намного выше и составляет целых 0,693 цитирования на статью.

Источник: https://indicator.ru/medicine/ingavirin.htm

ВрачИнфо
Добавить комментарий